Drumul pacientului român către tratamentele inovatoare e lung și greu

Mi-au căzut sub ochi concluziile unui studiu făcut în 2017 pe tema accesului pacienților români la medicamentele inovatoare.

Sunt mai mult decât triste:

– Între 2013 și 2016, din 156 medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului, doar 20 au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite în România. Spre comparație, Italia a înlesnit accesul pacienților la 86 dintre aceste medicamente, Slovenia la 52, iar Bulgaria la 33. Mda… 

– Timpul mediu de acces pe piața românească al unei noi molecule este de aproximativ 4 ani, în timp ce alți europeni au acces imediat sau la maximum câteva luni după aprobarea acesteia de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Cât de importantă e inovația?

Păi, fără ea, cetățenii europeni nu ar avea astăzi o speranța de viață cu 30 de ani mai mare decât aveau acum doar un secol. Creșterea speranței de viață cu 1,74 de ani, înregistrată în perioada 2000 – 2009, se datorează în procent de 73% medicamentelor inovatoare. Datorită inovației, hepatita C a devenit o boală curabilă, iar infectarea cu virusul HIV nu mai înseamnă condamnare la moarte, pacientul putând trăi o viață lungă, cu tratamentul corespunzător. Vaccinurile au eradicat multe boli infecțioase, altădată fatale, iar rata întoarcerii în câmpul muncii după un diagnostic de cancer a crescut cu peste 75%.

Câte ceva despre cercetarea în domeniul medicamentelor:

– Un medicament de ultimă generație are în spate muncă de cercetare și dezvoltare care se întinde pe 10 – 15 ani și presupune investiții de aproximativ 2 miliarde de euro. 

– Din peste 10.000 molecule, molecula fiind baza unui viitor medicament, cercetătorii identifică una singură care se dovedește a avea potențial terapeutic și duc mai departe procesul ei de dezvoltare. Medicamentul astfel obţinut intră în etapa studiilor clinice și, dacă se dovedește a fi eficient pentru pacienți, este transmis spre aprobare autorităților competente.

– Studiile clinice reprezintă o etapă esențială în dezvoltarea de noi medicamente. Cea mai lungă și cea mai costisitoare etapă. Investiţia, în această fază, reprezintă aproximativ 2 treimi din costul mediu necesar pentru dezvoltarea unui nou medicament.

– Un pacient care participă la un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. 

Ce se întâmplă în România cu studiile clinice:

Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este in medie de 25 săptămâni. De trei ori mai mult decât prevăd reglementările europene. Pentru comparație, în Ungaria, un studiu se aprobă în 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina sau Lituania sunt necesare pentru aprobare 11 săptămâni 

Potrivit Agenției Naționale a Medicamentului, anul trecut au fost finalizate doar 50 de dosare de aprobare a studiilor clinice. De aproape două ori mai puţin decât în 2017.

Concluzia tristă e că:

… deși s-au mai făcut ceva pași înainte, România rămâne pe ultimele locuri în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamente inovatoare.

… în continuare suntem departe de standardele europene de tratament. Principalul motiv e sistemul de rambursare inconstant și impredictibil.  

Las mai jos un infografic extras din studiul menționat la începutul textului.

În anul 2019, până în luna iunie, doar două medicamente intraseră pe lista de medicamente compensate și gratuite din România. Doar două.

Doar două, da? Atât.